標題：KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)

產(chǎn)品概述

KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)  KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)  KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)  KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)

Kaye Validator 是獨立的溫度驗證裝置。該系統(tǒng)驗證參數(shù)設置簡單，探頭接插方便，提供嚴格的驗證數(shù)據(jù)，按照用戶要求格式生成報告，將驗證操作過程簡化，Validator軟件結(jié)合的技術(shù)，收集數(shù)據(jù)更快，數(shù)據(jù)管理更完善，報告格式更靈活，節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時間。

系統(tǒng)專為滿足FDA 電子簽字，電子記錄保護規(guī)范（21 CFR part 11 條款）設計，并且符合和歐盟制藥、生物技術(shù)，以及醫(yī)療設備廠商驗證規(guī)范要求。

驗證儀提供飽和蒸氣環(huán)境下，高精度測量溫度和壓力能力。

Kaye 溫度驗證系統(tǒng)的組成：
1 Kaye Validator 驗證儀及軟件
2 熱電偶探頭輸入模塊SIM
3 IRTD-400智能型溫度標準
4 HTR-400 干井式溫浴
5 濕熱/凍干Tefl on熱電偶探頭
6 干熱Kapton熱電偶探頭
7 壓力傳感器
8 探頭引線器
9 IQOQ規(guī)程文件

產(chǎn)品特征：

符合規(guī)程要求

符合電子記錄和電子簽字，安全數(shù)據(jù)跟蹤記錄（Audit Trail）標準
Kaye Validator 驗證系統(tǒng)的設計，滿足FDA 21CFR part 11電子簽字數(shù)據(jù)保護規(guī)范。所有記錄的數(shù)據(jù)，包括校正偏差，驗證設置參數(shù)，以及管理任務，均被保存為安全、加密、不可被篡改的電子數(shù)據(jù)記錄格式，只能通過驗證系統(tǒng)軟件打開。
在網(wǎng)絡安裝版中增加密碼集中管理功能，用戶可以明確為每個網(wǎng)絡中的用戶設置權(quán)限。
在網(wǎng)絡功能下，所有Audit trail 允許集中管理，用戶可以從網(wǎng)絡中連接的任何一臺計算機搜索和打印整個網(wǎng)絡的Audit trail 事件。排序和查找工具允許系統(tǒng)管理員執(zhí)行對其管理用戶的審核。例如管理員可以查找一個時間內(nèi)所有聯(lián)網(wǎng)的計算機列表中登記失敗的用戶。
如果電子數(shù)據(jù)文件被篡改或者從Windows Explorer 瀏覽器中被刪除，網(wǎng)絡功能將通知用戶，并記錄在Audit trail 文件中。

三級管理權(quán)限，保護用戶授權(quán)登錄驗證系統(tǒng)。
授權(quán)系統(tǒng)中，分為能夠分配用戶帳戶和ID 的系統(tǒng)管理員，可修改驗證參數(shù)的主管和執(zhí)行驗證測試的操作員。
每個用戶都有自己的簽名，簽名由姓名、用戶ID 和密碼組成。無論使用Validator 或PC，設置驗證參數(shù)，探頭校正或者執(zhí)行驗證采集數(shù)據(jù)等，任何影響系統(tǒng)數(shù)據(jù)的行為都需要輸入用戶ID 和密碼。

實時過程監(jiān)控

通過Validator 或者PC 顯示器監(jiān)控驗證數(shù)據(jù)
無論用戶使用Validator 驗證儀或者連接PC 使用Validator 的情況下執(zhí)行驗證研究，Kaye Validator 驗證系統(tǒng)實時地給用戶提供確認數(shù)據(jù)。
作為可獨立工作的設備，驗證儀提供操作按鍵和菜單式驅(qū)動顯示功能，操作員可靈活地操作，翻閱察看數(shù)據(jù)、計算結(jié)果和相關(guān)信息。可以查看實時數(shù)據(jù)或者過往數(shù)據(jù)。查看例如探頭和傳感器信息，數(shù)據(jù)計算算法，儀器本身和SIM盒的狀態(tài)；查看總結(jié)報告表頭信息等信息。

定義驗證采集數(shù)據(jù)自動啟動停止條件
用戶可有更多的條件控制啟動和停止驗證測試。用戶可以根據(jù)定義的計算結(jié)果、輸入信號狀態(tài)或者特定時間為條件自動啟動確認運行（采集數(shù)據(jù)）和暴露時間計算?？梢园凑胀瑯訔l件并附加驗證時間為條件停止采集驗證數(shù)據(jù)。啟動和停止操作也可以由手動控制。

數(shù)據(jù)存儲速率更快選擇多樣
用戶可設置每秒鐘采集一次數(shù)據(jù)，或者以2、3、5、10、20、30、60 秒或分鐘，以1 小時、3 小時、6 小時或12 小時等為采集數(shù)據(jù)時間間隔。還可以設置驗證儀連接打印機，按照設置打印速率實現(xiàn)驗證數(shù)據(jù)在線實時打印。

即插式輸入模塊保護探頭，簡化操作

接插探頭的好方法
Kaye Validator 可接插三個傳感器輸入模塊盒（SIM），每個輸入模塊zui多可以連接12 個輸入探頭，每個輸入模塊可以連接熱電偶、濕度和壓力傳感器的電壓信號和電流信號，包含4/20 毫安標準信號輸入信號。傳感器的連接位置可以任意，輸入模塊上的任何接線端子上都可以連接熱電偶、壓力、濕度傳感器。輸入模塊內(nèi)有存儲器，保存校正偏差補償值。用戶將準備好保存已經(jīng)校正正常的探頭輸入模塊盒，隨時插入驗證儀插槽中啟動驗證，采集溫度數(shù)據(jù)。

SIM 內(nèi)部包含連接傳感器和用于測量熱電偶冷端溫度的高精度基準RTD 等部件。在校正熱電偶過程中，內(nèi)部存儲部件保存每個熱電偶校正數(shù)值。輸入模塊的這個特征，不但使用戶節(jié)省下一次驗證的準備時間，還能使儀器的精度保持不變。

輸入模塊內(nèi)部有專門為熱電偶和傳感器的布線路徑，可以減緩驗證中拖拽探頭產(chǎn)生的拉力，確保連接牢固。圖示連接10 支熱電偶探頭和一支壓力探頭（Kaye Validator 需要分流電阻，將電流轉(zhuǎn)換為電壓）的布線路徑。用戶可以訂購預裝的，每支探頭有數(shù)碼編號的熱電偶輸入模塊。

連接安裝妥當?shù)妮斎肽K，用戶可重新校正，如果已經(jīng)完成校正，可以馬上投入使用。用戶在插入式SIM 模塊同一時間zui多可處理12 個傳感器輸入。輸入模塊外殼不但抗震，而且為熱電偶的冷端提供*的溫度環(huán)境。外殼上面靠近把手處有標簽，用戶可以在標簽上記錄一些信息，比如熱電偶的校正時間日期，或者校正熱電偶時所使用Validator驗證一本身產(chǎn)品系列號。SIM盒內(nèi)部存儲器存儲校正偏差。4/20 毫安輸入信號SIM 模塊盒，方便壓力，濕度，二氧化碳傳感器電流環(huán)路信號輸入。

支持網(wǎng)絡管理

軟件提供了網(wǎng)絡管理，以滿足驗證部門對各自的Kaye Validator 系統(tǒng)的管理要求。

所有的關(guān)于驗證關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括密碼、Audit Trail 文件、驗證確認數(shù)據(jù)和校正記錄數(shù)據(jù)將自動存儲在安裝過程中系統(tǒng)管理員定義的網(wǎng)絡位置。

在軟件安裝時，系統(tǒng)管理員可以選擇創(chuàng)建一個網(wǎng)絡安裝，并且預先設置所有的用戶，例如密碼數(shù)據(jù)保存位置，數(shù)據(jù)文件位置，以及其他選項。然后用戶將從網(wǎng)絡上安裝軟件并且自動配置每個系統(tǒng)管理員的選項。

提供同步功能。用戶可以斷開網(wǎng)絡連接時運行驗證系統(tǒng)，一旦連接到網(wǎng)絡中，軟件會自動更新斷開后的任何已更改網(wǎng)絡文件和數(shù)據(jù)庫。

系統(tǒng)的安全策略和系統(tǒng)管理員級別的選項可以通過網(wǎng)絡進行。

驗證參數(shù)設置

參數(shù)設置過程簡單，功能多樣

Kaye Validator 驗證系統(tǒng)能夠幫助用戶迅速、簡單地通過驗證試驗獲取想要的數(shù)據(jù)。而這個過程是用戶通過驗證軟件從熱電偶探頭校正、確認運行、生成報告和F0 值計算等參數(shù)設置開始。

驗證軟件允許用戶按組單獨計算并生成報告。利用分組功能，用戶能夠顯示報告信息。例如，用戶可以分別為熱分布實驗和熱穿透試驗生成報告，或者同時針對多個恒溫箱進行驗證試驗。

從另外一個角度Kaye Validator 軟件可以使用方便地定義驗證參數(shù)，包括傳感器分配、計算、注釋，以及對事件的監(jiān)控。

1.點擊“系統(tǒng)計算”允許用戶選擇在驗證研究過程中需要計算算法。當zui終生成報告時可以增加更多的計算算法。
2.通過定義基礎(chǔ)溫度下的Z 值和D 值，設置或修改殺死率（F0 值）計算條件。用戶可以選擇自己需要的計算殺死率條件。
3.在每個組中，Kaye Validator 可以為組和組中每個傳感器做間隔計算報告。用戶可以定義何時開始和停止溫度探頭的間隔計算。

用戶可以自定義每組報告表頭信息和用戶摘要說明。此外，用戶可以輸入涉及整個驗證確認試驗的總結(jié)說明。

Kaye Validator 驗證軟件還在其他方面提供了靈活性。用戶能夠單獨定義傳感器的類型，建立用戶的標識符和傳感器詳細說明，或?qū)€別傳感器應用及其測量范圍進行設置。

Kaye Validator 通過*的間隔計算和監(jiān)控事件功能為用戶提供更多關(guān)于驗證試驗信息。再間隔范圍內(nèi)為每個組計算zui大值，zui小值和平均值。

用戶可以 添加無限的周期，分離出*的數(shù)據(jù)處理階段，zui多可達25 組。用戶可以使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excle? 進行后期數(shù)據(jù)處理。

驗證參數(shù)設置屏幕顯示所有定義的傳感器。單擊組選項，用戶可挑選傳感器組成一個組。用戶針對每個傳感器分別定義，內(nèi)容包括傳感器說明、類型、測量范圍。

報告

Kaye Validator 報告直觀，功能強大。報表可生成驗證參數(shù)報告，校正報告（前校正報告）, 驗證確認報告以及校正檢查報告（后校正報告）將驗證結(jié)果文件化。驗證報告是當驗證確認完成后，從一個安全的只能被Kaye Validator軟件識別的數(shù)據(jù)，文件生成。Kaye Validator 軟件圖形功能，方便用戶對驗證過程周期進行分析定義。

特點：
可以使用USB 存儲器或軟盤片，加載驗證設置參數(shù)，存儲驗證確認數(shù)據(jù)和驗證儀固件（fi rmware）升級。
報告軟件使Validator 和ValProbe 以及RF ValProbe 等多臺Kaye 裝置的驗證數(shù)據(jù)靈活方便地合并。
強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢。
 

驗證后報告處理

Kaye Validator 用戶*獲得更靈活，更容易使用的Kaye Validator 系統(tǒng)軟件的報告功能。除了保留現(xiàn)有的驗證組和事件結(jié)構(gòu)功能外，可以在生成報告過程中，增加無限周期和zui多25 個組的數(shù)據(jù)。

驗證數(shù)據(jù)周期與驗證數(shù)據(jù)事件功能相同，將驗證數(shù)據(jù)清晰地分為不同階段，并在總結(jié)報告中體現(xiàn)每個階段的數(shù)據(jù)。

用戶可以按照組和周期（間隔數(shù)據(jù)）生成符合規(guī)定的詳細數(shù)據(jù)報告和總結(jié)報告。由于圖形報告功能的完善，圖形報告可以表示更多的探頭數(shù)據(jù)，還提供圖像處理工具。例如曲線色彩和數(shù)據(jù)極限定義。

報告模板可以自動創(chuàng)建，方便用戶日后重新打印報告副本，為后續(xù)驗證確認數(shù)據(jù)保存報告模板——為驗證操作員節(jié)省了大量的時間。

合并報告

用戶可以從幾臺Kaye Validator 驗證儀或者與KayeValprobe 無線驗證記錄器的驗證數(shù)據(jù)合并，生成報告，使幾個驗證確認過程同時進行。一個典型的例子，在一臺凍干機驗證過程中，由于探頭數(shù)量多，需要兩臺KayeValidator 驗證儀，或使用一個Kaye ValPprobe 無線壓力記錄器一起同時進行溫度驗證。

在生成驗證報告過程中，軟件提供更多的分析驗證確認數(shù)據(jù)功能。應用各種選擇——如計算、間隔、事件、條件、驗證采集數(shù)據(jù)時間、特定組，用戶可以找到關(guān)于驗證確認試驗的答案。以前類似的數(shù)據(jù)分析只能利用電子表格軟件將數(shù)據(jù)導出后完成。

有了合并報告功能，如果用戶需要其他額外的數(shù)據(jù)分析，只需簡單地打開驗證數(shù)據(jù)文件即可完成，原始數(shù)據(jù)不會被修改。

標準操作規(guī)程（SOP）要求在驗證數(shù)據(jù)報告上簽字確認。但是SOP 可根據(jù)數(shù)據(jù)文件頁數(shù)和簽字數(shù)量更改，KayeValidator 報告軟件用戶可以選擇頁首頁尾簽字方式，并可加注。隨著報告生成，用戶可以打印整個驗證確認數(shù)據(jù)報告，或打印自定義（用戶關(guān)心）組數(shù)據(jù)生成較小的報告。

圖形功能

Kaye Validator 系統(tǒng)軟件中，圖形功能強大，極大的簡化了數(shù)據(jù)分析和生成報告過程。操作員滑動垂直線，即可標記定義某個過程的過度，省卻無用報告數(shù)據(jù)，提高效率。圖形功能，增加了用戶確定曲線圖的靈活性。用戶可以定義X 軸和Y 軸范圍，背景顏色，線條樣式和極限值標線。

傳感器校正

熱電偶探頭自動校正極大地節(jié)省了用戶校正時間，并消除了人為校正誤差，提高了探頭的校正精度。探頭自動校正，不需要專業(yè)校正培訓，生物制藥行業(yè)的非計量專業(yè)人員，可以從容有效地完成探頭校正，順利進行驗證確認運行工作。

用戶選擇需要校正的探頭。明確要校正探頭數(shù)量、探頭連接在輸入模塊盒位置，以及驗證儀插槽位置。

為每個探頭設置校正標準——低點溫度、高點溫度，校正檢查溫度（工藝溫度），驗證確認運行完成后的校正檢查溫度。

PC 顯示屏幕顯示完整的校正過程。數(shù)值顯示區(qū)域的顏色變化，表示每個探頭的穩(wěn)定性和偏差值是否符合設置標準。狀態(tài)欄（右上）列出了探頭校正過程中的每一步驟，提示當前校正過程所處的工作狀態(tài)。

全自動探頭校正

溫度探頭校正是溫度驗證相關(guān)作業(yè)中zui困難和耗時的工作。在大多數(shù)公司的標準操作規(guī)程（SOP）中，驗證確認試驗之前和驗證確認試驗之后都需要進行探頭校正/ 校正檢查，以確保之前采集溫度數(shù)據(jù)所用探頭*性和精度。

全自動探頭校正界面設置

用戶為每個探頭定義校正溫度點。三點校正過程包括：二個探頭修正溫度點和一個第三溫度點，即校正檢查溫度點。

界面可以所需的校正溫度點（低點、高點和校正檢查點）；選擇穩(wěn)定性標準，熱電偶探頭校正之前必須滿足穩(wěn)定性標準；還需要設置偏差標準，確保超出偏差標準的熱電偶探頭不能使用。

用戶可以通過Kaye Validator 驗證儀或PC 機監(jiān)控校正過程。例如，一個正在校正的探頭，由于可追溯溫度標準與熱電偶之間的差異大于1.0℃，則非校正允許偏差不合格，該探頭校正失敗的信息。修正偏差后的探頭，偏差計算標準應該更加嚴格，一般設置為0.5℃（蒸氣滅菌柜121.1℃驗證），一旦大于設置值，系統(tǒng)也顯示探頭校正失敗信息。

校正檢查溫度點

探頭校正檢查，通常在驗證溫度點（即工藝溫度點）進行，以保證所有測量溫度偏差在規(guī)定標準以內(nèi)。

驗證后校正

在數(shù)次驗證確認運行后，Kaye Validator 運行后校正程序以檢查探頭讀數(shù)與原校正結(jié)果相比有沒有變化。用戶可用原校正時的三個溫度點任意組合，進行探頭校正檢查。軟件檢查所有的探頭讀數(shù)偏差是否在校正標準以內(nèi)，以確保探頭在驗證確認運行中沒有被損壞，并造成探頭產(chǎn)生測量誤差。通過后校正，確保驗證所采集的數(shù)據(jù)進度始終*。

查看校正時的實時讀數(shù)，在驗證儀單獨操作探頭校正期間，顯示探頭的位置和穩(wěn)定性。當探頭滿足穩(wěn)定性標準后，穩(wěn)定性一欄將會改變顯示內(nèi)容。顯示每個探頭與溫度標準的偏差數(shù)值。

驗證儀顯示屏可顯示探頭校正結(jié)果，內(nèi)容包括SIM 中存儲的校正后修正補償值，以及通過Kaye Validator 的探頭讀數(shù)。帶附加溫度點的校正檢查，PC 驗證軟件自動完成，不需要修改參數(shù)或下載新的驗證參數(shù)設置文件（setup 文件）。校正檢查完成后，生成一個完整的校正檢查報告。

高精度溫度基準

Kaye 的溫度校正裝置，是專門為zui大限度地提高驗證系統(tǒng)整體精度而設計。

校正裝置包括*性高的溫?。ǜ删胶鸵后w式溫浴），精度可追溯智能型RTD 溫度標準（IRTD）和支持各部分硬件互相連接通訊的軟件。

智能型RTD 溫度標準（IRTD）

IRTD 溫度標準（IRTD-400）是NIST 精度可追溯裝置，校正工作溫度范圍在-195℃至420℃，在整個工作范圍內(nèi)精度為±0.025℃。

IRTD-400 是一個*自含式的溫度測量裝置，裝置內(nèi)部有用于溫度校正和模數(shù)轉(zhuǎn)換的電子部件。

IRTD-400 直接與Kaye Validator 驗證儀通訊，不產(chǎn)生由于人工操作所引起的潛在誤差，保證測量的精度和精度可追溯性。每支IRTD-400 提供產(chǎn)品系列號和與之相對應的NIST 精度可追溯檢定證書。

響應快/ 精度高的溫浴

一臺溫浴可以覆蓋一般驗證所需要的探頭校正高點和低點溫度范圍。用戶可從下面圖表中選擇的型號。

干井式溫浴采用*井襯裝置，可以減少由于桿傳導效應使熱電偶探頭頂端溫度下降而引起的誤差。沒有合適的井襯，22 線規(guī)的T 型熱電偶探頭會產(chǎn)生超過0.5℃的熱傳導誤差。Kaye 公司的裝置提供0.1℃不確定誤差。

在有限的溫度范圍內(nèi)校正熱電偶探頭會提高精度。由于驗證規(guī)程要求校正溫度要在工藝溫度范圍內(nèi)，比如高壓蒸氣滅菌柜的驗證，校正溫度范圍是90 至125℃。這種校正方法能使熱電偶特性引起的誤差小于0.05℃，比在0℃和125℃溫度范圍內(nèi)的校正精度提高兩倍。

溫浴，低溫溫浴CTR-80，響應速度快（從環(huán)境溫度降溫至-80℃需要90 分鐘），并且工作噪音低。腳輪結(jié)實耐用，可不費力地移動溫浴。專門設計的溫浴蓋板，可插入兩支IRTD 溫度標準和所有Kaye Validator 連接的熱電偶探頭。

Kaye Validator  壓力傳感器

為滿足EN554 和ISO-17665 的嚴格要求，溫度驗證的同時還需要針對飽和蒸氣壓力進行驗證。

Kaye Validator 系統(tǒng)提供精度高、可靠耐用，且使用方便的壓力傳感器。

特點
1 專為在惡劣環(huán)境下應用而設計，例如蒸氣滅菌和SIP系統(tǒng)。
2 高性能壓力變送器，專門用于高壓滅菌柜工作溫度范圍。
3 直接使用1.5 英寸衛(wèi)生級快卡引線。
4 在蒸氣滅菌柜工作溫度和壓力范圍內(nèi)，校準精度可追溯，符合ISO-17025 標準。
5 直接與Kaye Validator 連接使用，無需額外連接電源和接線。

技術(shù)規(guī)格

型號
壓力傳感器

測量范圍
0 至4bar(59psia) 絕壓

靈敏度
1V 至5V

非線性& 滯后
±0.2% combined

溫度補償范圍
110℃ ~140℃

精度
在110℃ ~140℃范圍內(nèi)10mbar（0.147psi）

校正
在23℃和121℃溫度下完成壓力校正

軟件支持
Kaye Validator 報告精靈提供符合EN554，HTM2010 和ISO-17665 報告。

用戶可以創(chuàng)建：
 飽和壓力和溫度曲線報告，利用溫度和壓力實際數(shù)據(jù)同時計算飽和蒸汽讀數(shù)。
 自動熱平衡通過/失敗測定
 自動Tb、Tb＋3限定測定、以溫度對應飽和蒸汽溫度，或壓力對應飽和蒸汽壓力為基礎(chǔ)。

不銹鋼引線器

引線器zui多可引將18 根熱電偶探頭引入壓力容器。例如蒸汽或氣體滅菌裝置，干熱烘箱和凍干機。采用不銹鋼衛(wèi)生快卡和硅膠封墊密封。TUV 認證，引線器設計穿線部位光滑，不劃損探頭線，安裝使用簡單。提供標準1.5 英寸（38.1mm）衛(wèi)生級快卡級墊片配件。

系統(tǒng)文件

質(zhì)量控制文件
Kaye 公司質(zhì)量策略，執(zhí)行并通過ISO9001 認證，提供質(zhì)量控制參考標準操作規(guī)程（SOPs）

開發(fā)程序
設計控制和項目管理SOP，功能規(guī)格

質(zhì)量保證程序
測試計劃和測試案例程序

產(chǎn)品發(fā)布文件
質(zhì)量保證體系認證和產(chǎn)品發(fā)布公告

質(zhì)量保證測試計劃
質(zhì)量保證測試計劃和測試案例

IQ/OQ 文件
安裝確認/ 操作確認規(guī)程文件，根據(jù)Kaye 公司的，提供了一整套確保Kaye Validator 檢驗驗證系統(tǒng)正確安裝和操作步驟。有充分的文件和記錄證明系統(tǒng)符合cGMP 要求。IQOQ 規(guī)程文件提供文件夾式的文本文件和CD 光盤和電子版文件，允許用戶修改，以及合具體機構(gòu)的要求。

IQ/OQ 規(guī)程包含以下文件：
 安裝確認規(guī)程文件
 操作確認規(guī)程文件
 標準操作規(guī)程文件
 程序設定

認證參考文件
Kaye Validator 驗證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的Kaye 質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001 實施和保障程序，以及產(chǎn)品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修標準。質(zhì)量控制證明文件，開發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠文件，質(zhì)量保證測試文件也被包括在內(nèi)。

認證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶通過認證文件的指導，獲的產(chǎn)品認證信息。文件內(nèi)容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。